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        關于征集2023年度醫療器械唯.一標識標準預立項提案的通知

          有33人瀏覽   日期:2022-03-07

        文章摘要: 各相關單位和個人:為配合醫療器械**標識制度實施,做好2023年**標識標準預立項工作,依據《醫療器械標準制修訂工作管理規范》(......

         各相關單位和個人:
         
        為配合醫療器械**標識制度實施,做好2023年**標識標準預立項工作,依據《醫療器械標準制修訂工作管理規范》(**食品藥品監督管理總局公告 2017年 第156號)(以下簡稱《規范》),現公開征集2023年度**標識標準預立項提案。現將相關事項及要求通知如下:
         
        一、預立項提案范圍及要求
         
        (一)預立項提案范圍
         
        醫療器械**標識相關基礎通用標準,重點關注**標識實施中的關鍵技術難點,如各級別包裝的實施、多碼并行的操作方式等。
         
        (二)預立項提案要求
         
        1.提案應符合《規范》第五條的規定;
         
        2.提案應基于對必要性和可行性的論證,包括前期預研工作和相關技術的成熟程度、本單位相關專業性理論研究和實驗技術的工作基礎等;
         
        3.提案應包含完整的標準草案或技術大綱。
         
        二、提案報送相關事項
         
        (一)相關生產經營企業、使用單位、監管部門、檢測機構以及有關教育科研機構、社會團體和個人均可提出本技術領域的標準預立項提案。
         
        (二)2023年度項目提案征集截止日期為2022年5月31日,請提案單位或個人在截止日期前以電子及書面形式報送《醫療器械標準立項提案表》(見附件)和完整的標準草案或技術大綱。截止日期之后收到的項目提案將順延至下一年度。
         
        三、聯系方式
         
        通信地址:北京市大興區華佗路31號**藥監局醫療器械標準管理中心電子郵箱:yys-xbs@nifdc.org.cn聯系人:易力聯系電話:010-53852150 附件:醫療器械標準立項提案表
         
        標管中心
         
        2022年3月3日
         
        【附件】 附件1:醫療器械標準立項提案表.docx
         
        來源:中國食品藥品檢定研究院
         
         
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