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        藥監局發文:統一修訂質子泵抑制劑類藥品說明書!

          有28人瀏覽   日期:2022-03-07

        文章摘要: 來源|國.家藥品監督管理局近日,國.家藥監局發布了《關于修訂質子泵抑制劑類藥品說明書的公告》(2022年第18號),旨在進一步保......

         來源|國.家藥品監督管理局
         
        近日,國.家藥監局發布了《關于修訂質子泵抑制劑類藥品說明書的公告》(2022年第18號),旨在進一步保障公眾用藥**。
         
        《公告》稱,根據藥品不良反應評估結果,為進一步保障公眾用藥**,國.家藥品監督管理局決定對質子泵抑制劑類藥品(包括奧美拉唑口服單方制劑、奧美拉唑注射劑、注射用艾司奧美拉唑鈉、泮托拉唑口服制劑、泮托拉唑注射劑、蘭索拉唑口服制劑和注射劑、雷貝拉唑口服制劑、注射用雷貝拉唑鈉、艾普拉唑腸溶片、注射用艾普拉唑鈉)說明書的內容進行統一修訂。
         
        一、上述藥品的上市許可持有人均應依據《藥品注冊管理辦法》等有關規定,按照質子泵抑制劑類藥品說明書修訂要求(見附件1-6),于2022年5月24日前報國.家藥品監督管理局藥品審評中心或省級藥品監督管理部門備案。
         
        修訂內容涉及藥品標簽的,應當一并進行修訂;說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在備案之日起生產的藥品,不得繼續使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應當在備案后9個月內對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。
         
        二、藥品上市許可持有人應當對新增不良反應發生機制開展深入研究,采取有效措施做好藥品使用和**性問題的宣傳培訓,指導醫師、藥師合理用藥。
         
        三、臨床醫師、藥師應當仔細閱讀上述藥品說明書的修訂內容,在選擇用藥時,應當根據新修訂說明書進行充分的獲益/風險分析。
         
        四、患者用藥前應當仔細閱讀藥品說明書,使用處方藥的,應嚴格遵醫囑用藥。
         
        五、省級藥品監督管理部門應當督促行政區域內上述藥品的藥品上市許可持有人按要求做好相應說明書修訂和標簽、說明書更換工作,對違法違規行為依法嚴厲查處。
         
        附件:
         
        1.奧美拉唑口服單方制劑說明書修訂要求、奧美拉唑注射劑說明書修訂要求
         
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        奧美拉唑口服單方制劑說明書修訂要求
         
        (包括奧美拉唑腸溶膠囊、奧美拉唑腸溶片、奧美拉唑鈉腸溶片、
         
        奧美拉唑鎂腸溶片)
         
        一、【不良反應】應包含
         
        低鎂血癥(低鎂血癥也可能與低鉀血癥有關;嚴重低鎂血癥可能導致低鈣血癥)
         
        髖部、腕部或脊柱骨折
         
        艱難梭菌相關性腹瀉
         
        二、【注意事項】應包含
         
        1.艱難梭菌相關性腹瀉
         
        已發表的觀察性研究表明,質子泵抑制劑(PPI)治療可能會增加艱難梭菌相關性腹瀉的風險,尤其是住院患者。如果腹瀉不改善,應考慮該診斷。
         
        2.與氯吡格雷的相互作用
         
        應避免本品與氯吡格雷聯合使用。氯吡格雷是一種前體藥物,其活性代謝產物抑制血小板聚集。與奧美拉唑等藥物聯合用藥時,后者抑制CYP2C19活性,可影響氯吡格雷代謝為活性代謝產物。80mg奧美拉唑與氯吡格雷聯合使用,可降低氯吡格雷的藥理活性,即使兩者相隔12小時給藥。當使用本品時,應考慮使用其他藥物進行抗血小板治療(見【藥物相互作用】)。
         
        3.骨折
         
        多項已發表的觀察性研究表明,質子泵抑制劑(PPI)治療可能增加骨質疏松相關骨折(髖骨、腕骨或脊柱)的風險。接受高劑量(定義為每日多次給藥)和長期(1年或更久)PPI治療的患者,骨折風險增加。患者應根據醫療情況使用**低劑量和**短療程的PPI治療。對于有骨質疏松相關骨折風險的患者,應根據相關治療指南處理。
         
        4.低鎂血癥
         
        在接受質子泵抑制劑(PPI)治療至少3個月(絕大多數治療1年后)的患者中,罕見無癥狀和有癥狀的低鎂血癥病例報告。嚴重不良事件包括手足抽搐、心律失常和癲癇發作。對于大多數患者,糾正低鎂血癥需補鎂并停用PPI。
         
        預期需延長PPI治療或有合并用藥如地高辛或可能導致低鎂血癥的藥物(如利尿劑),需要考慮定期監測血鎂濃度。
         
        三、【藥物相互作用】應包含
         
        氯吡格雷:健康受試者中的研究結果顯示,氯吡格雷(300 mg負荷劑量/75 mg日維持劑量)和奧美拉唑(每日80 mg口服)之間的藥代動力學(PK)/藥效學(PD)相互作用,導致氯吡格雷活性代謝產物的暴露量平均下降46%,并導致血小板聚集的**大抑制作用(ADP誘導)平均下降16%。關于奧美拉唑和氯吡格雷PK/PD相互作用在重大心血管事件的臨床意義,觀察性研究和臨床研究有不一致的數據報告。應避免同時使用奧美拉唑和氯吡格雷。
         
        四、說明書中應刪除以下內容或類似內容
         
        長期治療未見嚴重不良反應。
         
        五、其他修訂說明
         
        1.本次修訂包括以下通用名藥:奧美拉唑腸溶膠囊、奧美拉唑腸溶片、奧美拉唑鈉腸溶片、奧美拉唑鎂腸溶片,不包括奧美拉唑碳酸氫鈉制劑。
         
        2.奧美拉唑腸溶膠囊和奧美拉唑鎂腸溶片非處方藥說明書參照上述要求一并修訂。
         
        奧美拉唑注射劑說明書修訂要求
         
        (包括注射用奧美拉唑鈉、注射用奧美拉唑鈉(靜脈滴注))
         
        一、【不良反應】應包含
         
        低鎂血癥(低鎂血癥也可能與低鉀血癥有關;嚴重低鎂血癥可能導致低鈣血癥)
         
        髖部、腕部或脊柱骨折
         
        艱難梭菌相關性腹瀉
         
        二、【注意事項】應包含
         
        奧美拉唑是一種CYP2C19抑制劑。當開始或者停止使用奧美拉唑治療時,需要考慮到奧美拉唑與通過CYP2C19進行代謝的藥物間存在的潛在相互作用。在氯吡格雷和奧美拉唑間已經觀察到相互作用(見【藥物相互作用】,這一相互作用的臨床相關性尚不明確。出于預防考慮,不建議奧美拉唑和氯吡格雷合并使用。
         
        使用質子泵抑制劑進行治療時可能會導致胃腸道感染風險輕微升高,如沙門氏菌和彎曲桿菌感染,在住院患者中,也可能是艱難梭菌感染。
         
        接受質子泵抑制劑(PPI)如奧美拉唑的患者有重度低鎂血癥的報道,這些病人至少接受3個月以上的治療,其中大多為治療1年的患者。可能會發生低鎂血癥的嚴重臨床表現,諸如衰竭、強直、譫妄、驚厥、頭暈和室性心律失常,但開始時往往不明顯,容易被忽略。對于大多數患者,在補鎂治療和停用PPI后,低鎂血癥改善。
         
        對于需要接受長期治療的患者、或者是使用PPI治療的同時還要接受地高辛或可能會導致低鎂血癥藥物(如利尿藥)治療的患者,醫療專業人員需要考慮在給予PPI治療之前和治療期間定期監測患者的血鎂濃度。
         
        質子泵抑制劑,特別是在使用高劑量和使用時間>1年的情況下,可能會增加髖、腕和脊柱骨折的風險,主要是發生在老年人或存在其他已知風險因素的患者中。觀察研究提示,質子泵抑制劑可能會使骨折風險總體增加10~40%,其中一部分也可能是由于其他風險因素所致。存在骨質疏松風險的患者應按照當前的臨床指南接受治療,且服用適量的維生素D和鈣。
         
        三、【藥物相互作用】應包含
         
        氯吡格雷:健康受試者中的研究結果顯示,氯吡格雷(300mg負荷劑量/75mg日維持劑量)和奧美拉唑(80mg口服日劑量)之間的藥代動力學(PK)/藥效學(PD)相互作用,導致氯吡格雷活性代謝的暴露量平均下降46%,并導致血小板聚集的**大抑制作用(ADP誘導)平均下降16%。在觀察性和臨床研究中,就重大心血管事件而言,這種PK/PD相互作用的臨床意義已有不一致數據的報道。為了預防起見,不得聯合使用奧美拉唑和氯吡格雷(見【注意事項】)。
         
        四、其他修訂說明
         
        本次修訂包括以下通用名藥:注射用奧美拉唑鈉、注射用奧美拉唑鈉(靜脈滴注)
         
        2.注射用艾司奧美拉唑鈉說明書修訂要求
         
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        一、【不良反應】項應包含
         
        上市后監測到如下不良反應/事件:髖部、腕部或脊柱骨折,低鎂血癥,艱難梭菌相關性腹瀉。
         
        二、【注意事項】應包含
         
        1.艾司奧美拉唑是一種CYP2C19抑制劑,當開始使用或停用艾司奧美拉唑治療時,應考慮其與其他通過CYP2C19代謝的藥物之間的潛在相互作用。曾觀察到氯吡格雷與艾司奧美拉唑之間的相互作用(見【藥物相互作用】),這一相互作用的臨床相關性尚不明確。作為預防,不建議艾司奧美拉唑與氯吡格雷合并使用。
         
        2.在接受至少3個月以及絕大多數在接受一年PPI(如艾司奧美拉唑)治療的患者中,有重度低鎂血癥病例報道。可能會出現低鎂血癥的嚴重臨床表現,如疲乏、手足抽搐、譫妄、驚厥、頭暈以及室性心律失常,但開始時往往是隱秘的,從而被忽略。在大多數患者中,在補鎂治療以及停用PPI后,低鎂血癥改善。預期需延長PPI治療或合并用藥如地高辛或能導致低鎂血癥(如利尿劑)的藥物,醫學專業人士可考慮在開始PPI治療前及定期監測血鎂濃度。
         
        3.質子泵抑制劑,尤其是使用高劑量及長期用藥時(>1年),可能會增加髖部、腕部和脊柱骨折的風險,主要在老年人群或存在其他已知風險因素的患者中。觀察性研究提示,質子泵抑制劑可使骨折總體風險增加10~40%。其中一部分也可能是由于其他風險因素所致。對有骨質疏松風險的患者應根據當前臨床指南接受治療,并服用適量的維生素D和鈣劑。
         
        4.艱難梭菌相關性腹瀉已發表的觀察性研究表明,PPI治療可能會增加艱難梭菌相關性腹瀉的風險,尤其是住院患者。如果腹瀉不改善,應考慮該診斷。患者應根據醫療情況使用**低劑量和**短療程的PPI治療。
         
        三、【藥物相互作用】項應包含
         
        健康受試者中的研究結果顯示,氯吡格雷(300mg負荷劑量/75mg日維持劑量)和艾司奧美拉唑(40mg口服日劑量)之間會發生藥代動力學(PK)/藥效學(PD)相互作用,導致氯吡格雷活性代謝產物的暴露量平均下降40%,**終導致血小板聚集的**大抑制作用(ADP誘導)平均下降14%。在健康受試者研究中,使用氯吡格雷與艾司奧美拉唑20mg+阿司匹林(ASA) 81mg的固定劑量聯合給藥與使用氯吡格雷單獨給藥相比,氯吡格雷活性代謝產物的暴露量下降幾乎40%。但是,氯吡格雷組和氯吡格雷+復方制劑(艾司奧美拉唑+ASA)組中受試者的血小板聚集**大抑制水平(ADP誘導)相同。在觀察研究和臨床研究中,均報告艾司奧美拉唑的PK/PD相互作用所產生的重大心血管事件導致與臨床效果不一致的數據。因此在注意事項中,提出不鼓勵與氯吡格雷同時使用。
         
        3.劑說明書修訂要求、泮托拉唑注射劑說明書修訂要求
         
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        泮托拉唑口服制劑說明書修訂要求
         
        (包括泮托拉唑鈉腸溶片、泮托拉唑鈉腸溶膠囊)
         
        一、【不良反應】項應包含
         
        髖關節、腕關節或脊柱骨折
         
        低鎂血癥
         
        艱難梭菌相關性腹瀉
         
        二、【注意事項】應包含
         
        1.骨折
         
        質子泵抑制劑(PPI)治療可能輕度增加髖關節、腕關節和脊柱骨折的風險,尤其是在接受高劑量和長期用藥(>1年)時,主要發生在老年患者或有其它已知危險因素的患者中。觀察性研究顯示,PPI可能使骨折的總體風險增加10–40%。其中部分風險增加也可能是由其它風險因素所致。有骨質疏松風險的患者應按照當前的臨床指南接受治療,并應攝入足量的維生素D和鈣。
         
        2.低鎂血癥
         
        在使用PPI如泮托拉唑治療的患者中曾有重度低鎂血癥的罕見報道,這些病人至少接受3個月以上的治療,其中大多為治療1年的患者。可能會發生低鎂血癥的嚴重臨床癥狀,如疲勞、手足抽搐、精神錯亂、抽搐、頭暈和室性心律失常,但上述癥狀可能隱匿性出現從而被忽略。多數患者的低鎂血癥在補鎂和停用PPI后改善。
         
        對于需要接受長期治療的患者、或者聯合使用PPI和地高辛或可致低鎂血癥藥物(如利尿劑)聯用的患者,醫師應考慮在開始使用PPI時及治療期間定期監測血鎂水平。
         
        3.細菌引起的胃腸道感染
         
        使用質子泵抑制劑進行治療時可能會導致細菌引起的胃腸道感染風險輕微升高,如沙門氏菌、彎曲桿菌或艱難梭菌感染。
         
        4.氯吡格雷部分由CYP2C19代謝成其活性代謝物。在一項交叉臨床研究中,60位健康受試者給予氯吡格雷(負荷劑量為300mg,隨后75mg/天)并使用泮托拉唑(80mg,與氯吡格雷同時給藥),連續5天。第五天時,將氯吡格雷與泮托拉唑合用時與單獨使用氯吡格雷進行比較,氯吡格雷活性代謝產物的平均曲線下面積減少約14%(幾何平均比率為86%,90%置信區間時為79%至93%)。藥效學參數的測量表明了抑制血小板聚集的改變(由5微摩爾ADP誘導)與氯吡格雷活性代謝產物的變化相關,這一發現的臨床意義尚不清楚。
         
        5.在健康受試者中,泮托拉唑和氯吡格雷同時使用,對氯吡格雷的活性代謝產物或氯吡格雷誘導的血小板抑制無明顯臨床影響,當使用允許劑量的泮托拉唑時,也不必調整氯吡格雷劑量。
         
        泮托拉唑注射劑說明書修訂要求
         
        (包括注射用泮托拉唑鈉)
         
        一、【不良反應】項應包含
         
        髖關節、腕關節或脊柱骨折
         
        低鎂血癥
         
        艱難梭菌相關性腹瀉
         
        二、【注意事項】應包含
         
        1.骨折
         
        若干個已發表的臨床觀察研究表明質子泵抑制劑(PPI)治療可能使與骨質疏松癥有關的髖關節、腕關節或脊椎骨折風險增加,尤其是接受高劑量,即每天多次給藥和長期PPI治療(一年或一年以上)的患者。患者應使用適于治療情況的**低劑量和**短的PPI療程進行治療。若患者有骨質疏松癥相關性骨折風險,應按照已確立的治療原則處理。
         
        2.低鎂血癥
         
        使用PPI至少3個月的患者,有發生有癥狀和無癥狀低鎂血癥的罕見病例報告,多數病例在使用1年后報告。嚴重不良事件包括手足抽搐、心律失常和癲癇發作。治療多數患者的低鎂血癥,需要鎂制劑,并停止使用PPI。
         
        長期PPI治療,或PPI與地高辛或可致低鎂血癥藥物(如利尿劑)聯用的患者,醫師應考慮在開始使用PPI時及定期監測血鎂水平。
         
        3.艱難梭菌
         
        PPI治療可能增加艱難梭菌感染的風險。
         
        4.氯吡格雷部分由CYP2C19代謝成其活性代謝物。在一項交叉臨床研究中,60位健康受試者給予氯吡格雷(負荷劑量為300mg,隨后75mg/天)并使用泮托拉唑(80mg,與氯吡格雷同時給藥),連續5天。第五天時,將氯吡格雷與泮托拉唑合用時與單獨使用氯吡格雷進行比較,氯吡格雷活性代謝產物的平均曲線下面積減少約14%(幾何平均比率為86%,90%置信區間時為79%至93%)。藥效學參數的測量表明了抑制血小板聚集的改變(由5微摩爾ADP誘導)與氯吡格雷活性代謝產物的變化相關,這一發現的臨床意義尚不清楚。
         
        5.在健康受試者中,泮托拉唑和氯吡格雷同時使用,對氯吡格雷的活性代謝產物或氯吡格雷誘導的血小板抑制無明顯臨床影響,當使用允許劑量的泮托拉唑時,也不必調整氯吡格雷劑量。
         
        4.蘭索拉唑口服制劑和注射劑說明書修訂要求
         
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        蘭索拉唑口服制劑和注射劑說明書修訂要求
         
        (包括蘭索拉唑口崩片、蘭索拉唑片、蘭索拉唑腸溶片、
         
        蘭索拉唑腸溶膠囊、蘭索拉唑膠囊、注射用蘭索拉唑)
         
        一、【不良反應】項應包含
         
        蘭索拉唑制劑上市后還監測到如下不良反應/事件(發生頻率未知):低鎂血癥、骨折、艱難梭菌相關性腹瀉。
         
        二、【注意事項】項應包含
         
        1.骨折:一些已經公布的研究報告表明:質子泵抑制劑(PPI)治療可能使髖關節、腕關節及脊椎的骨質疏松性骨折的危險性增加。質子泵抑制劑高劑量、長期治療(一年或更長時間)的患者骨折的危險性增加。患者應該使用**低劑量、**短期限的質子泵抑制劑治療。有骨質疏松性骨折危險性的患者應該根據相關治療指南處理。
         
        2.艱難梭菌相關性腹瀉:已發表的觀察性研究表明,PPI治療可能會增加艱難梭菌相關性腹瀉的風險,尤其是住院患者。如果腹瀉不改善,應考慮該診斷。患者應根據醫療情況使用**低劑量和**短療程的PPI治療。
         
        3.低鎂血癥:接受PPI治療至少3個月的患者中出現有或無癥狀的低鎂血癥罕見病例報告,大多數癥狀出現于治療一年后。嚴重的不良反應包括手足抽搐、心律不齊以及癲癇發作。大多數患者治療低鎂血癥需要鎂替代治療以及停用質子泵抑制劑。對于預期需延長治療的患者或合并使用質子泵抑制劑和地高辛或可導致低鎂血癥藥物(如利尿劑)的患者,應考慮在質子泵抑制劑治療前定期檢測血鎂濃度。
         
        4.健康受試者同時服用蘭索拉唑與氯吡格雷,對氯吡格雷活性代謝物的暴露量或氯吡格雷引起的血小板抑制無臨床顯著影響。氯吡格雷與批準劑量的蘭索拉唑合并給藥時,無需調整前者的劑量。
         
        氯吡格雷經CYP2C19部分代謝為其活性代謝物。在一項研究中,40位CYP2C19代謝較強的健康受試者接受了氯吡格雷75mg每日一次給藥,或與蘭索拉唑30mg合用,連續給藥九天。將氯吡格雷與蘭索拉唑合用時,與單獨使用氯吡格雷相比,氯吡格雷活性代謝物的平均曲線下面積減少約14%(幾何平均比值為86%,90%CI:80%-92%)。藥效學參數的測量表明,血小板聚集抑制(由5微摩爾ADP誘導)的變化與氯吡格雷活性代謝物的變化有關,這一發現的臨床意義尚不清楚。
         
        (注:說明書其他內容如與上述修訂要求不一致的,應當一并進行修訂。)
         
        5.雷貝拉唑口服制劑說明書修訂要求、注射用雷貝拉唑鈉說明書修訂要求
         
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        雷貝拉唑口服制劑說明書修訂要求
         
        (包括雷貝拉唑鈉腸溶片、雷貝拉唑鈉腸溶膠囊)
         
        一、【不良反應】項下應包括“上市后監測到骨折、低鎂血癥、艱難梭菌相關性腹瀉風險,但發生率不詳”等描述。
         
        二、【注意事項】項下應包括以下內容:
         
        1.低鎂血癥
         
        在治療少于3個月的患者中,有癥狀和無癥狀的低鎂血癥都鮮有報道,多數低鎂血癥病例出現在質子泵抑制劑治療長達1年的患者中。低鎂血癥嚴重時表現為手足搐搦、驚厥、心律失常等癥狀。因此對于需要長期治療的患者,尤其是同時使用地高辛或其他可致低鎂血癥的藥物時,應考慮在治療前監測血鎂水平,并在治療過程中定期監測。
         
        2.骨折
         
        一些國外的觀察性研究表明質子泵抑制劑治療可能與骨質疏松癥相關的髖關節、腕關節或脊柱骨折風險增加有關。接受了高劑量及長期(一年或更長時間)藥物治療的患者骨折風險會增加。
         
        3.艱難梭菌相關性腹瀉
         
        在國外的主要以住院患者為對象的多個觀察研究中,有報告稱接受質子泵抑制劑治療的患者因艱難梭菌導致出現胃腸感染的風險增加。
         
        4.雷貝拉唑與氯吡格雷聯用
         
        在一項健康受試者(n=36)中開展的研究表明,雷貝拉唑和氯吡格雷聯用可使氯吡格雷活性代謝產物的平均 AUC 降低約 12%(平均 AUC 比率為 88%,90%CI 為 81.7%-95.5%)。同時,有研究表明雷貝拉唑與氯吡格雷聯用時對氯吡格雷的活性代謝產物暴露量或氯吡格雷誘導的血小板抑制無明顯臨床影響,當使用允許劑量的雷貝拉唑合用時,也不必調整氯吡格雷劑量。
         
        (注:說明書其他內容如與上述修訂要求不一致的,應當一并進行修訂。)
         
        注射用雷貝拉唑鈉說明書修訂要求
         
        一、【不良反應】項下須包括“上市后監測到骨折、低鎂血癥、艱難梭菌相關性腹瀉風險,但發生率不詳”等描述。
         
        二、【注意事項】項下應包括以下內容:
         
        1.低鎂血癥
         
        在治療少于3個月的患者中,有癥狀和無癥狀的低鎂血癥都鮮有報道,多數低鎂血癥病例出現在質子泵抑制劑治療長達1年的患者中。低鎂血癥嚴重時表現為手足搐搦、驚厥、心律失常等癥狀。因此對于需要長期治療的患者,尤其是同時使用地高辛或其他可致低鎂血癥的藥物時,應考慮在治療前監測血鎂水平,并在治療過程中定期監測。
         
        2.骨折
         
        一些已公布的成人研究結果表明,PPI的治療與髖關節、腕關節或脊柱的骨質疏松導致的骨折的風險增加有關。接受高劑量即每日多次給藥、長期PPI治療(一年或更長的時間)的患者骨折風險升高。在適當條件下患者應該使用**低劑量和**短療程的PPI治療。
         
        3.艱難梭菌相關性腹瀉
         
        已公布的研究表明,如雷貝拉唑的PPI治療可能增加艱難梭菌相關性腹瀉。
         
        4.雷貝拉唑與氯吡格雷聯用
         
        在一項健康受試者(n=36)中開展的研究表明,雷貝拉唑和氯吡格雷聯用可使氯吡格雷活性代謝產物的平均 AUC 降低約 12%(平均 AUC 比率為 88%,90%CI 為 81.7%-95.5%)。同時,有研究表明雷貝拉唑與氯吡格雷聯用時對氯吡格雷的活性代謝產物暴露量或氯吡格雷誘導的血小板抑制無明顯臨床影響,當使用允許劑量的雷貝拉唑合用時,也不必調整氯吡格雷劑量。
         
        (注:說明書其他內容如與上述修訂要求不一致的,應當一并進行修訂。)
         
        6.艾普拉唑腸溶片說明書修訂要求、注射用艾普拉唑鈉說明書修訂要求
         
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        艾普拉唑腸溶片說明書修訂要求
         
        【注意事項】項下應包括以下內容:
         
        艱難梭菌相關性腹瀉
         
        已發表的觀察性研究表明,PPI治療可能會增加艱難梭菌相關性腹瀉的風險,尤其是住院患者。如果腹瀉不改善,應考慮該診斷。
         
        (注:說明書其他內容如與上述修訂要求不一致的,應當一并進行修訂。)
         
        注射用艾普拉唑鈉說明書修訂要求
         
        【注意事項】項下應包括以下內容:
         
        1.艱難梭菌相關性腹瀉
         
        已發表的觀察性研究表明,PPI治療可能會增加艱難梭菌相關性腹瀉的風險,尤其是住院患者。如果腹瀉不改善,應考慮該診斷。
         
        2.骨折
         
        多項已發表的觀察性研究表明,PPI治療可能增加骨質疏松相關骨折(髖骨、腕骨或脊柱)的風險。接受高劑量(定義為每日多次給藥)和長期(1年或更久)PPI治療的患者,骨折風險增加。患者應根據醫療情況使用**低劑量和**短療程的PPI治療。對于有骨質疏松相關骨折風險的患者,應根據相關治療指南處理。
         
        3.低鎂血癥
         
        在接受PPI治療至少3個月(絕大多數治療1年后)的患者中,罕見無癥狀和有癥狀的低鎂血癥病例報告。嚴重不良事件包括手足抽搐,心律失常和癲癇發作。對于大多數患者,糾正低鎂血癥需補鎂并停用PPI。
         
        預期需延長PPI治療或有合并用藥如地高辛或可能導致低鎂血癥的藥物(如利尿劑),需要考慮定期監測血鎂濃度。
         
        (注:說明書其他內容如與上述修訂要求不一致的,應當一并進行修訂。
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