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        提供虛假臨床試驗資料,北京一器械公司被KO!

          有101人瀏覽   日期:2021-09-13

        文章摘要: 來源:北京藥監真實性問題,一招斃命!北京市藥品監督管理局關于2020年醫療器械臨床試驗監督抽查中真實性問題的公告公告〔2021〕......

         來源:北京藥監
         
        真實性問題,一招斃命!
         
        北京市藥品監督管理局關于2020年醫療器械臨床試驗監督抽查中真實性問題的公告
         
        公告〔2021〕38號
         
        為切實貫徹落實《醫療器械監督管理條例》和中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》要求,加強對醫療器械臨床試驗監督管理,北京市藥品監督管理局于2020年9月至10月期間,對8個已備案的醫療器械臨床試驗項目開展了監督抽查,涉及12家臨床試驗機構。現將抽查中發現的真實性問題通報如下:
         
        一、存在的真實性問題
         
        檢查發現,摩勝(北京)醫療器械有限公司申請多維全導聯同步立體心電圖儀(受理編號:(京)〔2019〕38-8-01-130)注冊,存在提供虛假臨床試驗資料行為。
         
        二、處理決定
         
        根據《中華人民共和國行政許可法》第七十八條和《醫療器械注冊管理辦法》第三十九條規定,對該注冊申請項目不予注冊,并自不予注冊之日起一年內不予再次受理該項目的注冊申請。
         
        三、有關要求
         
        (一)申辦者和臨床試驗機構應當嚴格按照《醫療器械臨床試驗質量管理規范》要求開展臨床試驗,切實落實主體責任,確保臨床試驗過程科學規范、結果真實可靠。
         
        (二)北京市藥品監督管理局將進一步強化醫療器械臨床試驗的監督管理,采取有效措施,加強對申辦者和臨床試驗機構的監管,按照“四個**嚴”的要求,切實落實監管責任。
         
        特此公告。
         
        北京市藥品監督管理局
         
        2021年9月6日
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